Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager

Eins von 7 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Olympus Schweiz AG

Rolle und Verantwortlichkeiten

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Quality Management Systems (ISO 9001 und ISO 13485), Hauptansprechpartner zur Einhaltung der Anforderungen der MepV bzw. des CH REP, Überprüfung des Quality Management Systems durch Prozess- und Systemaudits, Business Support aller Abteilungen bei der Umsetzung von Audit Findings (CAPA Management), Auditing von lokalen DACH-Organisationen und EMEA-Organisationen, Unterstützung der Abteilungen als Business Support, um Prozesse im entsprechenden Software-Tool zu verwalten und aktuell zu halten, Koordination der Field Safety Actions in der Region DACH und stetiger Austausch mit dem Europäischen Headquarter in Hamburg, Bearbeitung und Beantwortung von Anfragen von Kunden und internen Stakeholdern, Teilnahme an EMEA-weiten und/oder globalen Projekten zur Mitgestaltung von QA/RA, Bis zu 15% Reisetätigkeit

Team / Beschreibung

Olympus Medical Systems

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Erfahrung im Auditing von Quality Management Systemen
• Erfahrung im Business Process Modelling
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung in der Umsetzung von FSN's bzw. FSCA's
• Hohe Kunden- und Serviceorientierung
• Eigeninitiative
• Teamgeist
• Analytisches Denkvermögen
• Motivation
• Engagement
• Selbstständigkeit
• Sehr gute Kenntnisse der Deutschen und Englischen Sprache, jeweils in Wort und Schrift
• Gute Französisch- und/oder Italienisch-Kenntnisse wünschenswert
• Sichere Anwendung der Normen ISO 9001 und ISO 13485
• Erfahrungen zur Umsetzung und Aufrechterhaltung des CH REP
• ldealerweise Auditor-Qualifikation nach 19011 oder gleichwertig
• Kenntnisse über und sichere Anwendung von Quality Management Methoden (8D- Report, Ishikawa, 5-Why, etc.)
• Sicherer Umgang mit EU-MDR und MepV (CH), sowie idealerweise MPDG (DE) und MPG (AT)