Computer System Validation Engineer

Gesamtverantwortung als Projektleiter*in für alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen (CS) sowie der ICT-Infrastruktur. Identifizierung aller GMP-relevanten Computersysteme anhand einer risikobasierten Methodik. Erstellung von Qualifikations- und Validierungsplänen sowie Berichten. Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach FMEA. Unterstützung bei der Erstellung der URS (User Requirement Specification) und Testplänen, sowie deren Überprüfung. Bewertung der Änderungsanträge an validierten CS und Bearbeitung der Änderungen. Erstellung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung vom CSV Rahmenwerk (SOPs/Formulare/Vorlagen). Coaching der internen und externen Ressourcen in Validierungsthemen Durchführung von Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV-Tätigkeiten.

Medartis ist einer der führenden Hersteller von medizinischen Produkten für die Osteosynthese im Bereich des Gesichtsschädels und der Extremitäten. Medartis hat sich zum Wohle des Patienten verpflichtet, Chirurgen und OP-Personal mit den innovativsten Titanimplantaten und Instrumenten zu versorgen und den besten Service zu bieten.

• Abgeschlossenes Studium (BSc / MSc) in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung oder vergleichbare Weiterbildung/Ausbildung im Bereich CSV in einem regulierten Umfeld

• Min. 3 Jahre praktische Erfahrung in CSV und ICT-Infrastrukturqualifizierung, davon min. 2 Jahre in der Medizintechnik

• Erste Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (Behörden- und Lieferantenaudits)

• Ausgewiesene Kenntnisse der relevanten Regularien und Guidelines in den Bereichen GxP und Medizintechnik (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 und 11, GAMP)

• Erfahrung mit Product Life Cycle Management, Dokumentenlenkungssystemen sowie ERP-Systemen (insb. SAP)

• Hohe IT-Affinität und technisches Verständnis

• Sicherer Umfang mit Office Anwendungen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil

• Selbstständige, strukturierte und agile Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten