QC Specialist Sample Management NPI

Sie stellen die effiziente Organisation von Analysenmusterprozessen sicher - von der Erfassung und Verteilung bis zur Entsorgung, und arbeiten eng mit internen sowie externen Partnern zusammen. Gute Kommunikation, lösungsorientiertes und systematisches Arbeiten sowie Organisationstalent sind entscheidend für den Erfolg in dieser vielschichtigen und verantwortungsvollen Rolle. Planung, Organisation und Durchführung von Probenahmen und Probenverteilungsaktivitäten im Rahmen der Einführung neuer pharmazeutischer Fertigprodukte (NPI) aus interner und externer Produktion. Funktion als zentrale Ansprechperson (Single Point of Contact) für NPI Sample Management für lokale und globale Stakeholder. Teilnahme an lokalen und globalen Meetings für Produkt- und Methoden-Transfers. Prüfung von Herstellungsprotokollen hinsichtlich der Probenahmestrategie während der NPI-Produktion an internen und externen Standorten. Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen lokalen und globalen Funktionen (z. B. Planung, Produktion, Logistik, QC NPI, QA, externe Partner), um Produkteinführungen termingerecht zu unterstützen. Planung und Durchführung von Musterversendungen an externe Prüflabore sowie Dokumentation der Analysenergebnisse in eLIMS. Erstellung von Probenahmevorlagen, Probenetiketten und Bereitstellung der Ausrüstung für die Probenahme in der Produktion. Durchführung und Dokumentation von Temperaturbewertungen bei Proben- und Arzneimitteltransporten. Durchführung visueller Prüfungen von primärverpackten sterilen Produkten (Vials und Spritzen). Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Sample Management. Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen sowie bei der Definition von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPA).

Cilag AG in Schaffhausen ist ein bedeutender Teil von Johnson & Johnson und gehört zum Geschäftsbereich Johnson & Johnson Innovative Medicine, Janssen Supply Chain Organisation. Wir stellen hochwertige pharmazeutische Arzneimittel (Small und Large Molecules) sowie Wirkstoffe (APIs) her. Heute ist die Cilag AG einer der grössten pharmazeutischen Hersteller in der Schweiz und beliefert alle wichtigen globalen Märkte. Der Standort Schaffhausen ist ein strategischer Launch- und Wachstumsstandort von Johnson & Johnson für parenterale Produkte und verfügt über eine beeindruckende Pipeline neuer und innovativer Produkte. Die Organisation des Sample Managements stellt eine zentrale Rolle innerhalb der Cilag AG dar. Analysenmuster werden während der Herstellung von Pharma- und Chemieprodukten auf den verschiedensten Produktionsstufen entnommen. Die Analysenmuster müssen erfasst, an die internen und externen QC-Labore verteilt, eingelagert und nach Ablauf der Haltbarkeit entsorgt werden. Es gibt zahlreiche Schnittstellen zu den Forschungs- und QC-Laboren, den Lagern, der Produktion, der Planung sowie zu den externen Kontraktlaboren. Neben der Musterorganisation nehmen Projekte zur Vereinheitlichung und Optimierung der Prozesse eine immer grösser werdende Rolle ein.

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technologisches Studium, vorzugsweise mit Schwerpunkt im pharmazeutischen, chemischen oder biotechnologischen Bereich oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie vorzugweise in der Qualitätskontrolle.

• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise im Bereich Quality Control

• Erfahrung in der Verifizierung analytischer Daten sowie in der Prüfung von GMP-Dokumenten

• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)

• Sehr gute organisatorische Fähigkeiten sowie eine kundenorientierte „Can-do“-Mentalität

• Fähigkeit, mehrere Themen gleichzeitig zu bearbeiten, Aktivitäten proaktiv zu koordinieren und zu kommunizieren sowie Prioritäten zu setzen

• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen

• Erfahrung im Umgang mit SAP, eLIMS und Comet sind von Vorteil.