QA-Manager/-in

Unterstützung und Umsetzung der Anforderungen von Anhang 1 während der Umsetzung im Clinical Supply Center für sterile Arzneimittelprodukte (Parenterale) innerhalb von IMP Switzerland. Verantwortlich für die Vertretung der Qualitätssicherung bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit einer erfolgreichen Umsetzung von Anhang 1 innerhalb des IMP-Qualitätsbetriebs Schweiz. Aufrechterhaltung und kontinuierliche Unterstützung aller Qualifikations-/Validierungs- und parenteralen Herstellungsaktivitäten innerhalb des IMP-Qualitätsbetriebs Schweiz. Unterstützung und Zusammenarbeit mit Qualitätsmanager:innen im IMP-Qualitätsbetrieb Schweiz. Bereitstellung fundierter technischer und qualitätssichernder Expertise für die Überprüfung und Genehmigung von qualitätsbezogenen Dokumenten (z. B. SOPs, Qualifikations- und Validierungsdokumente). Zusammenarbeit mit allen Stakeholdern im Clinical Supply Center sowie mit der Technischen Entwicklung und Bereitstellung von Anleitung, um eine erfolgreiche Umsetzung der Ziele von Anhang 1 sicherzustellen. Unterstützung Ihres Verantwortungsbereichs bei HA-Inspektionen und internen Audits.

ITech Consult

• Bachelor-/Master-/PhD-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Lebenswissenschaften oder Pharmazie oder einem gleichwertigen Abschluss

• Mindestens 2-5 Jahre Erfahrung in einer GMP-regulierten Umgebung sowie mit Qualitätssystemen, Qualitätssicherung und OT

• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie in der Durchführung von Risikobewertungen (z. B. FMEA), Erfahrung mit Anhang 1 ist von Vorteil

• Erfahrung in Qualifikation/Validierung sowie in allen Aktivitäten rund um die parenterale Herstellung (Erfahrung im Management von Abweichungen, CAPA, technischem Änderungsmanagement ist ein zusätzlicher Pluspunkt)

• Schneller Lerner

• Starker Teamplayer mit hoher Selbstmotivation und Fähigkeit zur Priorisierung, Vereinfachung und Vernetzung

• Nachgewiesene Fähigkeit zur selbstständigen und teamorientierten Arbeit hin zu Ergebnissen

• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten, um mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen

• Analytische Fähigkeiten und innovative Problemlösungsfähigkeiten

• Fließend in Deutsch, Englisch B2