Quality Assurance Manager

Zentrale Ansprechperson für die Produktionsbetriebe in sämtlichen Qualitätsfragen, von der Produktion ab Rohstoff Freigabe bis hin zu Validierungen. Sicherstellung von Quality Oversight und GMP-Compliance bei den betreuten Produktionen und Projekten. Überprüfen, beurteilen und genehmigen von Herstelldokumentation, sowohl auf Papier als auch im elektronischen Manufacturing Execution System (MES). Verantworten der Freigabe von hergestellten Wirkstoffen. Bearbeiten, beurteilen und genehmigen von Abweichungen, Korrekturmassnahmen (CAPAs) und technischen Änderungsanträgen. Durchführen von Qualitätsbegehungen (Q Floor Walks) sowie Selbstinspektionen und unterstützen bei internen Audits und Behördeninspektionen. Aktives Einbringen von Ideen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und Unterstützung bei der Umsetzung dieser.

Der Bereich Basel Drug Substance am Konzernhauptsitz in Basel ist in verschiedene Produktionseinheiten für monoklonale Antikörper (MAB), Single-Use Technology (SUT) und Antibody Drug Conjugates (ADC) gegliedert. Innerhalb dieser dynamischen Umgebung stellt das Quality Assurance (QA) Team die Einhaltung höchster Qualitätsstandards sicher und treibt die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse voran. Organisatorisch sind die QA Manager in einem der beiden QA Operations Chapter (MAB oder ADC&SUT;) zugehörig. Als Quality Assurance (QA) Manager bei Basel Drug Substance leisten die QA Manager einen entscheidenden Beitrag zur Quality Oversight über die gesamte Produktionseinheit. In dieser Rolle ist man für die Einhaltung und stetige Optimierung des Qualitätssystems verantwortlich, immer unter Berücksichtigung der aktuellen gesetzlichen sowie der internen Roche-Anforderungen. Durch wechselnde Einsatzgebiete erweitert man das Netzwerk und trägt aktiv zur Harmonisierung der Prozesse bei.

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Bereich (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Biotechnologie)

• Min. 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder GMP Compliance, in der Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen.

• Min. 3 Jahre Erfahrung in einem GMP regulierten Arbeitsumfeld.

• Ausgeprägter Teamplayer mit exzellenten Kommunikationsfähigkeiten.

• Hohes Qualitätsbewusstsein und eine selbstständige, ergebnisorientierte sowie durchsetzungsstarke Arbeitsweise.

• Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)

• Versiert im Umgang mit gängigen IT-Systemen der Pharmaindustrie.