Itech Consult AG
Zentrale Ansprechperson fu¨r die Produktionsbetriebe in sa¨mtlichen Qualita¨tsfragen, von der Produktion ab Rohstoff Freigabe bis hin zu Validierungen. Sicherstellung von Quality Oversight und GMP-Compliance bei den betreuten Produktionen und Projekten. U¨berpru¨fen, beurteilen und genehmigen von Herstelldokumentation, sowohl auf Papier als auch im elektronischen Manufacturing Execution System (MES). Verantworten der Freigabe von hergestellten Wirkstoffen. Bearbeiten, beurteilen und genehmigen von Abweichungen, Korrekturmassnahmen (CAPAs) und technischen A¨nderungsantra¨gen. Durchfu¨hren von Qualita¨tsbegehungen (Q Floor Walks) sowie Selbstinspektionen und unterstu¨tzen bei internen Audits und Beho¨rdeninspektionen. Aktives Einbringen von Ideen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und Unterstu¨tzung bei der Umsetzung dieser.
Der Bereich Basel Drug Substance am Konzernhauptsitz in Basel ist in verschiedene Produktionseinheiten fu¨r monoklonale Antiko¨rper (MAB), Single-Use Technology (SUT) und Antibody Drug Conjugates (ADC) gegliedert. Innerhalb dieser dynamischen Umgebung stellt das Quality Assurance (QA) Team die Einhaltung ho¨chster Qualita¨tsstandards sicher und treibt die kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse voran. Organisatorisch sind die QA Manager in einem der beiden QA Operations Chapter (MAB oder ADC&SUT;) zugeho¨rig. Als Quality Assurance (QA) Manager bei Basel Drug Substance leisten die QA Manager einen entscheidenden Beitrag zur Quality Oversight u¨ber die gesamte Produktionseinheit. In dieser Rolle ist man fu¨r die Einhaltung und stetige Optimierung des Qualita¨tssystems verantwortlich, immer unter Beru¨cksichtigung der aktuellen gesetzlichen sowie der internen Roche-Anforderungen. Durch wechselnde Einsatzgebiete erweitert man das Netzwerk und tra¨gt aktiv zur Harmonisierung der Prozesse bei.
Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Bereich (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Biotechnologie)
Min. 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder GMP Compliance, in der Herstellung von biotechnologischen Wirkstoffen.
Min. 3 Jahre Erfahrung in einem GMP regulierten Arbeitsumfeld.
Ausgepra¨gter Teamplayer mit exzellenten Kommunikationsfa¨higkeiten.
Hohes Qualita¨tsbewusstsein und eine selbststa¨ndige, ergebnisorientierte sowie durchsetzungsstarke Arbeitsweise.
Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift)
Versiert im Umgang mit ga¨ngigen IT-Systemen der Pharmaindustrie.