Rolle und Verantwortlichkeiten

Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP, Responsible Person, RP) oder RP Delegate nach HMG (Heilmittelgesetz) in Zusammenhang mit der AMBV (Arzneimittel- Bewilligungsverordnung), bei Artikeln zur „Fachtechnisch verantwortliche Person". Trägt die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicher. Freigabe / Sperrung von Produktchargen. Sicherstellung, dass nur Produkte freigegeben werden, die den Spezifikationen und registrierten Vorgaben entsprechen. Bearbeitung von laufenden QS-Aufgaben der Produkte (Change Control Anträge, Abweichungen, Beanstandungen, Stabilitätsbelange). Steuerung der QS-Aspekte bei der Entwicklung neuer Produkte. Mitarbeit bei der Durchführung von Audits intern und extern. Mitarbeit bei Projekten der Qualitätssicherung. Führung von Mitarbeitern (optional).

Team / Beschreibung

CSL Vifor is a global partner of choice for pharmaceuticals and innovative, leading therapies in iron deficiency and nephrology. We specialize in strategic global partnering, in-licensing and developing, manufacturing and marketing pharmaceutical products for precision healthcare, aiming to help patients around the world lead better, healthier lives. Headquartered in St. Gallen, Switzerland, CSL Vifor also includes the joint company Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (with Fresenius Medical Care). The parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

Qualifikationen und Fähigkeiten

Ausbildung an einer Universität mit Abschluss in Pharmazie, Biochemie, Biologie oder Chemie
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder in der Herstellung von Pharmazeutika
Fähigkeit, Aufgaben ordnungsgemäss selbständig durchzuführen
Regularien-konformes und sehr genaues Arbeiten
Qualitätsbewusstes und lösungsorientiertes Vorgehen
Durchsetzungsstark, Flexibilität, Belastbarkeit und Teamfähigkeit
Gewohnt im Umgang mit elektronischen Datenbanken
Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
Erfahrung mit Inspektionsbehörden wie Swissmedic und FDA
Erfahrung im Bereich Analytik und mikrobiologische Kontrollen