Risikomanager/-in/Qualitätsmanager/-in Medizinprodukte-Software

Du verantwortest den Risikomanagament-Prozess für unsere Medizinprodukte-Software und stellst hierfür die Überwachung und Durchführung der Risikomanagement-Aktivitäten gemäss MDR und ISO 14971 sicher: Unterstützung der Produktverantwortlichen bzw. der Prozessanwendenden in Risikomanagement-Aktivitäten; Moderation von Meetings zu Risikomanagement-Themen. Erstellung produktspezifischer Risikomanagementpläne und –berichte, Abgleich von Berichten der Post Market Surveillance und der klinischen Bewertung mit der Risikomanagementakte. Unterstützung bei Audits und Zulassungen und bei der Kommunikation mit den relevanten Stellen. Durchführung, Steuerung und Optimierung der Risikomanagement-Prozesse des gesamten Unternehmens und anderer Software-Module. Du bringst dich in verschiedene weitere QM- und/oder regulatorische Projekte und Prozesse ein, führst interne Audits durch und arbeitest auch in Unternehmensentwicklungs-Projekten mit (je nach deinem Interesse und deiner Erfahrung).

Die CISTEC AG ist ein erfolgreiches KMU und sucht laufend qualifizierte und motivierte Mitarbeiter:innen. Wir sind ein innovatives Software- und Dienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen, das Software als Medizinprodukt entwickelt.

• abgeschlossene Ausbildung in Informatik, medizinischer oder naturwissenschaftlicher Richtung oder vergleichbare Erfahrung

• Berufserfahrung als Risikomanager:in, Qualitätsmanager:in, Regulatory Affairs Manager:in oder in ähnlicher Funktion in der Medizinprodukte-Branche

• Erfahrung in der Medizininformatik und der agilen Software-Entwicklung ist ein Plus

• Fachwissen über das schweizerische Gesundheitswesen

• Du arbeitest gerne im Team und hast Freude an der Moderation von Workshops und an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams

• Du schätzt und praktizierst einen systematischen und transparenten Arbeitsstil und bringst dich gerne in ein Team ein

• Du bist engagiert, pragmatisch und eigeninitiativ

• sehr gute Deutschkenntnisse