Qualitätsmanager/-in in Medizinprodukte-Software
📍 Zurich
Rolle und Verantwortlichkeiten
Mitarbeit in Aufbau, Überprüfung und Weiterentwicklung des QM-Systems inkl. Erfüllung der normativen und gesetzlichen Anforderungen an das QM-System. Mitarbeit im Risikomanagement. Schulung von Mitarbeiter: innen im Qualitätsmanagementsystem. Bearbeitung von Verbesserungen, Abweichungen/Reklamationen und CAPAs. Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits. Mitarbeit in der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Bearbeitung von Vigilanz Meldungen. Einbringung in Qualitätsmanagement- und/oder regulatorische und/oder weitere Projekte und Prozesse (je nach Interesse und Erfahrung).
Team / Beschreibung
Bei CISTEC entwickeln und betreiben wir mit KISIM eines der führenden Klinikinformationssysteme der Schweiz. Unser Produkt unterstützt ärztliche Fachpersonen, Pflegefachpersonen und Spezialisten im Klinikalltag – von Regionalspitälern bis zu Universitätsspitälern, von der Psychiatrie bis zur Reha. Was uns antreibt, ist die Überzeugung, dass gute Software den Menschen entlastet und die Patientenversorgung verbessert. Seit unseren Anfängen mit zwei Mitarbeitenden haben wir uns zu einem marktführenden IT-Unternehmen mit über 250 engagierten Fachkräften entwickelt – und wir wachsen weiter. Bei uns treffen Kompetenz, Teamgeist und Leidenschaft aufeinander. Wenn Du Teil einer Erfolgsgeschichte werden möchtest, die täglich das Schweizer Gesundheitswesen prägt, dann bist du bei uns genau richtig.
Qualifikationen und Fähigkeiten
Abgeschlossene Ausbildung in Informatik, medizinischer oder naturwissenschaftlicher Richtung oder vergleichbare Erfahrung.
Berufserfahrung als Qualitätsmanager: in, Risikomanager: in oder in ähnlicher Funktion in der Medizinprodukte-Branche (optimalerweise Software as a Medical Device) und Kenntnisse regulatorischer und normativer Vorgaben (MepV/MDR, MDCG, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366).
Idealerweise Erfahrung und/oder Weiterbildungen im Bereich Interne Audits, Lieferantenaudits, Medizininformatik und agile Software-Entwicklung, PMS, Vigilanzsystem.
Freude an der Moderation von Workshops und an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
Du schätzt und praktizierst einen systematischen und transparenten Arbeitsstil und bringst dich gerne in ein Team ein.
Fliessende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, Französischkenntnisse sind ein Plus.