Process & System Manager/-in

In dieser Schlüsselrolle verantworten Sie die zentralen Verbesserungsprozesse unseres Qualitätsmanagementsystems und stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen konsequent erfüllt und unsere Qualitätsprozesse kontinuierlich weiterentwickelt werden. Sie verbinden operatives Qualitätsmanagement mit digitalen CAQ-Systemen und leisten damit einen wichtigen Beitrag zur nachhaltigen Weiterentwicklung unserer Organisation in einem regulierten Umfeld. Sie übernehmen die Prozessverantwortung für CAPA- und Deviation-Management und entwickeln diese Prozesse kontinuierlich weiter. Sie stellen sicher, dass alle Abläufe den regulatorischen Anforderungen sowie unseren internen Qualitätsstandards entsprechen. Sie begleiten und coachen Mitarbeitende bei der Umsetzung von Verbesserungsmassnahmen - von der Initiierung bis zum Abschluss der CAPA-Massnahmen. Als Key User der CAQ-Systeme unterstützen Sie Kolleginnen und Kollegen bei der Anwendung der entsprechenden Softwaremodule. Sie überwachen organisationweit den Status von produkt- und prozessbezogenen Verbesserungsmassnahmen und erstellen regelmässig ein aussagekräftiges Qualitäts-Kennzahlencockpit. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Fachbereichen und internationalen Produktionsstandorten zusammen und übernehmen anspruchsvolle Projekte im Qualitätsmanagement. Sie unterstützen bei Audits und Inspektionen durch Zertifizierungsstellen, benannte Stellen, Behörden und Kunden.

Wir sind ein amerikanisch-schweizerisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung innovativer orthopädischer Produkte spezialisiert hat. Unsere etablierten Produkte ermöglichen es Patientinnen und Patienten, mobiler zu sein und damit ihre Lebensqualität zu verbessern. Enovis ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Orthopädie- und Medizintechnik. Als traditionsreiches amerikanisch-schweizerisches Orthopädieunternehmen mit internationalen Produktions- und Entwicklungsstandorten konzentrieren wir uns auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von endoprothetischen Lösungen in der Orthopädie. Im Jahr 2021 haben sich Mathys und Enovis zusammengeschlossen, um ihre Position im wachsenden Markt für künstliche Gelenke zu stärken.

• Technische Grundausbildung (z. B. Mechaniker, Konstrukteur oder vergleichbar) mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds (Medizintechnik, Pharmaindustrie oder vergleichbar)

• Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, 21 CFR Part 820, cGMP, MDSAP)

• Erfahrung im CAPA- und Deviation-Management sowie prozessorientierten Qualitätsmanagementsystemen

• Hohe Affinität zu digitalen CAQ-Systemen (z. B. CAQ AG Factory Systems, Oracle Agile PLM)

• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise

• Fähigkeit, komplexe Prozesse rasch zu erfassen, zu strukturieren und weiterzuentwickeln

• Stilsicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift