Senior Consultant Regulatory Affairs Qualitätsmanagement Medizinprodukte

One of 41 job profiles at employer Zühlke Engineering AG

Role and responsibilities

Als Senior Consultant bist Du ein Fachexperte, der interdisziplinäre Teams befähigt. Als inspirierende Führungspersönlichkeit schaffst Du Klarheit über regulatorische Anforderungen und hilfst deinen Kolleg:innen und Kund:innen, pragmatische Entscheidungen zu treffen. Gemeinsam mit deinem Team sorgst Du für die reibungslose Umsetzung und Einreichung von Kundenprojekten. Du bist für verschiedene Themen zuständig: Beratung unserer Kunden in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und Unterstützung unserer internen Teams bei der konformen Durchführung ihrer Projekte. Du bietest Schulungen und Unterstützung in den Bereichen Medizinproduktevorschriften, Qualitätssicherung, Compliance und strategische Beratung von Medizinprodukte- und Pharmaherstellern. Du trägst zur Erstellung von technischen Unterlagen und Design-Dossiers bei, die unsere Kunden für ihre CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassungsverfahren verwenden. Überprüfung und Entwicklung von technischen Unterlagen und Qualitätsmanagementsystemen, um die Einhaltung der Vorschriften unserer Kunden zu verbessern.

Team / description

Wertschätzende Kultur - wir kommunizieren offen miteinander, schätzen uns ehrlich ein und arbeiten gerne im Team. Weiterentwicklung - wir investieren 10% unseres Umsatzes in die Entwicklung unserer Mitarbeitenden. Wir helfen dir, durch kontinuierliche und qualitativ hochstehende Weiterbildung zu wachsen. Wissensaustausch - wir verfolgen einen interdisziplinären Ansatz, eine Kultur des Wissensaustauschs und des voneinander Lernens. Internationale Topic Groups - wir tauschen Erfahrungen und Wissen miteinander aus und unterstützen uns gegenseitig bei der Weiterentwicklung innerhalb unserer internen Communities. Toller Arbeitsplatz - wir bieten eine Kultur des Vertrauens, ermutigen unsere Mitarbeitenden, über den Tellerrand zu schauen und ihre Ideen zu teilen.

Qualifications and Skills

• Ein abgeschlossenes technisches Studium an einer Universität.
• Du verfügst über mindestens 7 bis 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte in verschiedenen Positionen in der Industrie, in der Beratung, entweder in der Herstellung, in der Forschung und Entwicklung, in der Qualitätskontrolle oder in regulatorischen Funktionen (z. B. als Manager Regulatory Affairs & Quality Assurance).
• Mehr als fünf Jahre Arbeitserfahrung in der Software- und/oder Hardwareentwicklung, vorzugsweise im Bereich Software as a Medical Device (SaMD) oder Digital Health Platforms & Smart Connected Medical Devices sind zwingend erforderlich.
• Mit deiner schnellen Auffassungsgabe, Kommunikationsstärke und Verständnis für Geschäftsprozesse verstehst Du komplexe Kundenprobleme und können auch auf die Bedürfnisse der Mitarbeiter eingehen.
• Auch in anspruchsvollen Multitasking-Situationen verlierst Du deinen hohen Qualitätsanspruch nicht.
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (CE, FDA, MDR, IVDR, ISO 13485, IEC 62304, IEC 60601, ISO14971, etc.) und die Leidenschaft, diesen Wissensschatz kontinuierlich zu erweitern.