Qualifizierungs- & Validierungsspezialist/-in Prozesstechnik

Eins von 79 Stellenprofilen beim Arbeitgeber B. Braun Medical AG

Rolle und Verantwortlichkeiten

Mitarbeit bei der Testplanung, Anlagenqualifizierung und -verifizierung, Moderieren und Erstellen von Risikoanalysen, Planung, Steuerung, Durchführung und Tracking von Validierungsaktivitäten, Überwachung interner und externer Dienstleister, Sicherstellung der Einhaltung von Richtlinien, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Bei Bedarf Leiten von Engineering Projekten von der Initiierung bis zum Abschluss.

Team / Beschreibung

B. Braun Medical AG ist ein Unternehmen, das Desinfektions- und Wundantiseptika für den weltweiten Gesundheitsmarkt entwickelt, produziert und vermarktet. Der Hauptsitz befindet sich in Sempach, in der Nähe des Sempachersees und vor einem idyllischen Alpenpanorama, und ist dank Autobahnanschluss bestens erreichbar.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Bachelor of Science/Bachelor of Engineering (Medizintechnik oder Maschinenbau) oder vergleichbare Ausbildung z. B. Techniker der Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik
• langjährigen Erfahrungen im Bereich Medizintechnik oder Pharma vorzugsweise im Bereich der Qualifizierung
• Erfahrung in der Projektarbeit und Projektleitung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485 und der Validierung gem. GHTF (Quality Management Systems - Process Validation Guidance)
• Kenntnisse der Herstellung von Bulkware (Prozesstechnologie, Ausrüstung/Anlagen)
• Kenntnisse der CE-/FDA-Zulassungsregularien sowie FMEA-Kenntnisse und -Erfahrung
• Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 14971 sowie GMP