Klinischer/-e Leiter/-in

One of 19 job profiles at employer Ziemer Ophthalmic Systems AG

Role and responsibilities

Aufgaben

• Verwalten aller Aspekte klinischer Studien, von der Planung bis zum Abschluss und der Berichterstattung
• Verfassen von klinischen Protokollen, Protokolländerungen, Einverständniserklärungen, Studienleitfäden, Fallberichtsformularen und anderen Dokumenten im Zusammenhang mit der klinischen Forschung
• Antragsdossiers vorbereiten und bei ECs einreichen
• Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und CRO: Abstimmung Aktivitäten/Zeitpläne des CRO mit den behördlichen und projektbezogenen Anforderungen, Kommunikation CRO - Standorte und Dokumentation der Projektfortschritte
• Verfolgen und Reporting über die Studienfortschritte einschliesslich Standortinitiierung, Probandenregistrierung, Überwachungsbesuche und relevante Dokumente
• EDC-System aufbauen, Verzeichnis aller Studienunterlagen führen
• Mitwirkung bei regulatorischen Angelegenheiten hinsichtlich klinischer Aspekte bei internationalen Zulassungsanträgen
• Sicherstellen der Übereinstimmung mit der Guten Clinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und den entsprechenden behördlichen Anforderungen

Team / description

Hightech. Familiär. Global.

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.

Qualifications and Skills

• MSc-Abschluss in biomedizinischen Wissenschaften oder gleichwertig
• vier Jahre Erfahrung in medizinischen, wissenschaftlichen oder klinischen Angelegenheiten oder D. mit zwei Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung
• Erfahrung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und in Biostatistik
• Persönlichkeit mit viel Eigenverantwortung und der Fähigkeit, Zeit, Ziele und Aufgaben selbst zu verwalten
• Teamplayer mit der Bereitschaft zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Verständnis für die Perspektiven von Personen aus anderen Abteilungen
• Verhandlungssicher in Englisch (C1/C2), gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch von Vorteil
• Gutes Verständnis der Geschäftsmodelle und Marktdynamiken im Bereich Medizinprodukte oder Pharma
• Reisebereitschaft im Bereich von ca. 20%
• Sehr gute Kenntnisse der MS-Office-Programme (Excel/Powerpoint)