Job profiles at Ziemer Ophthalmic Systems AG: Klinischer/-e Leiter/-in

Job Description

Aufgaben

Verwalten aller Aspekte klinischer Studien, von der Planung bis zum Abschluss und der Berichterstattung
Verfassen von klinischen Protokollen, Protokolländerungen, Einverständniserklärungen, Studienleitfäden, Fallberichtsformularen und anderen Dokumenten im Zusammenhang mit der klinischen Forschung
Antragsdossiers vorbereiten und bei ECs einreichen
Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und CRO: Abstimmung Aktivitäten/Zeitpläne des CRO mit den behördlichen und projektbezogenen Anforderungen, Kommunikation CRO - Standorte und Dokumentation der Projektfortschritte
Verfolgen und Reporting über die Studienfortschritte einschliesslich Standortinitiierung, Probandenregistrierung, Überwachungsbesuche und relevante Dokumente
EDC-System aufbauen, Verzeichnis aller Studienunterlagen führen
Mitwirkung bei regulatorischen Angelegenheiten hinsichtlich klinischer Aspekte bei internationalen Zulassungsanträgen
Sicherstellen der Übereinstimmung mit der Guten Clinischen Praxis (GCP), der Guten Herstellungspraxis (GMP), der Guten Dokumentationspraxis (GDP) und den entsprechenden behördlichen Anforderungen

vier Jahre Erfahrung in medizinischen, wissenschaftlichen oder klinischen Angelegenheiten oder D. mit zwei Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung
Erfahrung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und in Biostatistik

Persönlichkeit mit viel Eigenverantwortung und der Fähigkeit, Zeit, Ziele und Aufgaben selbst zu verwalten
Teamplayer mit der Bereitschaft zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und Verständnis für die Perspektiven von Personen aus anderen Abteilungen

Verhandlungssicher in Englisch (C1/C2), gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch von Vorteil

Gutes Verständnis der Geschäftsmodelle und Marktdynamiken im Bereich Medizinprodukte oder Pharma
Reisebereitschaft im Bereich von ca. 20%
Sehr gute Kenntnisse der MS-Office-Programme (Excel/Powerpoint)