Job profiles at Ypsomed AG: Manager IT QA & CSV

One of 181 job profiles at employer Ypsomed AG

Job Description

Personelle und fachliche Führung der direkt unterstellten Mitarbeitenden (People Lifecycle Management) im Team. Ansprechpartner als Allrounder im Bereich IT Quality Assurance und Computer Systems Validation. Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Lieferanten bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben (z.B. im Bereich Produktionsanlagen SW, SW Entwicklung, MES oder Datenbanksystemen). Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen und Durchführung von Tests bei Bedarf. Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von IT Prozessen (z.B. Weiterentwicklung interner CSV Prozesse oder Zertifizierung der IT Servicebereiche nach ISO 27001: Informationssicherheit). Ansprechpartner als CSV-Fachmann bei Kunden-, Behörden- oder Revisionsaudits. Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen.

Education

• Abschluss im Bereich technische oder naturwissenschaftliche Disziplinen oder gleichwertige Berufsausbildung
• Weiterbildung im Qualitätswesen mit Spezialisten-Ausbildung im Bereich Computer Systems Validation und Computer Software Assurance

Experience

• Erfahrung mit Q-Systemen (z.B. EU: Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizinaltechnik

Competencies

• Fundierte Kenntnisse im Bereich IT Security und GDPR sowie technische Kenntnisse betr. IT Systeme und -infrastruktur
• Kenntnisse über wichtige IT Normen und -Methoden (z.B. ISO27001, ISO 80002-2, ITIL) oder ISO 13485: 2016 QMS für Medizinprodukte
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Qualitätsbewusstsein

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