Clinical Research & Evaluation Manager

Eins von 197 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Ypsomed AG

Rolle und Verantwortlichkeiten

Verantwortlich für die Beaufsichtigung globaler klinischer Studien, die die Einhaltung der ISO 14155:2020, der Deklaration von Helsinki und der einschlägigen nationalen Gesetze und Vorschriften gewährleisten. Dies umfasst die Einhaltung der Artikel 62 bis 82 und des Anhangs XV der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) sowie die Einhaltung der US-amerikanischen Standards für klinische Studien, die von der Food and Drug Administration (FDA) vorgegeben werden, Verantwortung für die Einhaltung von Budgets, Zeitplänen, Meilensteinen und die Erfüllung von Aufgaben bei klinischen Studien, Beaufsichtigung und Unterstützung von CROs und Prüfzentren bei der Vorbereitung und Durchführung klinischer Studien unter Einhaltung der Vorschriften in enger Zusammenarbeit mit medizinischen Experten und externen Beratern, Planung, Koordinierung und Durchführung von Audits nach vordefinierten Auditplänen und Checklisten bei CROs und Prüfzentren, um die Einhaltung von GCP-Richtlinien, internen Qualitätsstandards, Studienprotokollen und behördlichen Anforderungen sicherzustellen, Aufbau und Pflege einer konstruktiven Zusammenarbeit zu lokalen und internationalen Key Opinion Leadern, Studienzentren, CROs etc., Effiziente Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, einschließlich Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, CROs, Studienärzten und Beratern., Beitrag zur wissenschaftlichen Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse, einschließlich der Erstellung von Berichten und Publikationen, Organisation und Durchführung von Schulungen für Ypsomed-Mitarbeiter und Studienteam-Mitglieder zur Sicherstellung der Einhaltung von Studienstandards und Richtlinien, Medizinisch-wissenschaftliche Unterstützung für die internen Abteilungen R&D;, Marketing & Sales etc., Erstellung von klinischen Entwicklungsplänen / Plänen und Berichten zur klinischen Bewertung, Plänen (und Berichten) zur klinischen Nachbeobachtung nach der Markteinführung für neue Produkte und neue Indikationen.

Team / Beschreibung

Die weltweit über 2200 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.

Qualifikationen und Fähigkeiten