QA Compliance Manager

QA-Ansprechpartner für ein definiertes Produkt; Unterstützung und Koordination standardisierter Aufgaben im Design- und Prozess-Transfer zwischen Business Area/Design und Operations an festgelegten Produktionsstandorten. Leitung und Management von NC/CAPA, Changes, Lessons Learnt, Risiken und Audits (Produkt und Prozess) und deren KPIs im Verantwortungsbereich - standortübergreifend und in Abstimmung mit den Stakeholdern. Support bei Schulung & Coaching von Mitarbeitenden zu NC/CAPA, RCA, Trending und risikobasierter Entscheidungsfindung. Teilnahme bei Behörden- und Kundenaudits sowie Bearbeitung von Audit-Findings. Proaktive Verbesserung der Produkt- und Prozessperformance durch Analyse, Priorisierung von Massnahmen und nachhaltiger Wirksamkeitskontrolle.

Die weltweit über 2200 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF) sowie mind. 5 Jahre Erfahrung in QA Compliance/Quality Systems im MedTech Umfeld (idealerweise im sterilen Umfeld für Injection-Devices)

• Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 sowie praktische Erfahrungen mit MDR und FDA QMSR / 21 CFR 820

• Nachweisbare Erfahrung in NC/CAPA, RCA-Methoden und datenbasiertem Trending

• Lean / Lean Six Sigma (Green/Black Belt), Statistik/SPC, Audit-Ausbildung (ISO 13485) von Vorteil

• Hohe Tool-Affinität (z. B. S4HANA, Quality-Tools wie TrackWise, Jira, Office)

• Sehr gute Deutsch- (C1) sowie sehr gute Englisch-Kenntnisse (B2) in Wort und Schrift