Job profiles at VTU Engineering Schweiz AG: CSV Engineer

One of 14 job profiles at employer VTU Engineering Schweiz AG

Job Description

Durchführung und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten im GMP-regulierten Umfeld, Workflow Definition und Analyse gemeinsam mit dem Kunden, Definition und Erstellung von Life Cycle Dokumenten (z.B. Validierungsplan, URS, Risikoanalyse, Arbeitsanweisungen,…), Bewertung von Systemen aus der Compliance Perspektive und Einhaltung der geltenden Standards sicherstellen, Validierung nach GAMP5 und V-Model, Enge Zusammenarbeit mit den Projektmitgliedern und dem Kunden, Analyse der Systeme und IT-Umgebung, Begleitung und Vorbereitung des Kunden auf anstehende Audits, Sensibilisierung des Kunden auf GMP- und GxP Regularien.

Education

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung wie z.B. Informatik, Automatisierungstechnik, Prozessingenieurwesen, Verfahrenstechnik o.Ä.

Experience

• Praktische Erfahrung im Bereich Qualifizierung oder System-/Software Validierung von Vorteil

Competencies

• Verständnis für GMP-Compliance und Datenintegrität und deren Bedeutung in der CSV
• Interesse für Computersysteme und IT-Infrastrukturen
• Freude an kunden- und qualitätsorientiertem sowie selbstständigen Arbeiten
• Motivation und Ehrgeiz Neues zu lernen und dieses im täglichen Arbeitsumfeld unter Beweis zu stellen

Languages

Other

• Kenntnisse der FDA- und europäischen Compliance-Vorschriften und der GAMP Richtlinien von Vorteil