Eins von 16 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Takeda Pharmaceuticals International AG
In dieser Position verantwortest du Management, Planung, Organisation, Leitung und Bewertung aller Aktivitäten und Mitarbeitenden der Quality Systems and Compliance Abteilung am Produktionsstandort Oranienburg. Da du sowohl für unser Qualitätsmanagementsystem als auch für die erfolgreiche Betreuung der Audits vor Ort zuständig bist, hast du eine hohe globale Sichtbarkeit im Unternehmen. Erstellung, Überprüfung und Pflege der Trainingspläne für das Quality Systems und Compliance Team. Verantwortlich für die wichtigsten QMS-Verfahren am Standort wie etwa Dokumentenmanagement, Change Control, Qualifizierung und Validierung einschließlich IT-Validierung, GxP-Schulungen, Abweichungsuntersuchungen und CAPA-Prozess. Anwendung relevanter Takeda-Qualitätsmanagementverfahren und weiterer Vorschriften sowie Einbindung der abgeleiteten Anforderungen in die lokalen Prozesse, um die Einhaltung der internen und behördlichen Standards zu gewährleisten. Enge Zusammenarbeit mit Global Quality, um einen ordnungsgemäßen Informationsfluss vom und zum Standort zu gewährleisten. Beraterin und Ansprechpartnerin für andere Abteilungen wie Produktion, Supply Chain und Quality Control, zur Durchführung von Risikomanagement, Qualifizierung und CSV-bezogenen Aktivitäten. Bereitstellung von LIMS-Administration und LIMS-Servicetätigkeiten wie Master Data Handhabung für die Fachabteilungen. Verantwortung für den funktionierenden Kommunikations- und Eskalationsprozess zur Produktqualität gemäß den Takeda-Anforderungen und die Koordination von Untersuchungen vor Ort. Beobachtung und Interpretation der Qualitäts-KPIs am Standort sowie Vorschlagen geeigneter Verbesserungsmaßnahmen. Durchführung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung sowie Verantwortung für und Durchführung von Selbstinspektionen. Verantwortung für und Durchführung von PQR-Management, CPV-Prozess und anderen Trendaktivitäten.
Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten*innen, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet. Der Produktionsstandort Oranienburg in der Metropolregion Berlin-Brandenburg ist der mitarbeiterstärkste Takeda-Standort für die Herstellung fester Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten). Am Standort befindet sich auch eine Pilotproduktion für klinische Entwicklungsprojekte. Die Arzneimittelproduktion in Oranienburg kann auf eine Tradition von mehr als 135 Jahren zurückblicken. Heute beliefern wir von Oranienburg aus über 65 Länder mit qualitativ hochwertigen Medikamenten. Takeda Oranienburg ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus.