Job profiles at Bachem AG: Head of Quality Sisslerfeld

One of 106 job profiles at employer Bachem AG

Job Description

Prüfen relevanter Dokumente wie URSe u.ä. aus QA-Sicht und Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. Good Manufacturing Practice (GMP). Wo nötig, auch erstellen der jeweiligen Dokumente. Erstellen resp. begleiten von Konzepten bez. QA/QC-Themen wie IPC, Freigabe, PAT, LIMS, SAP, MES, Cleaning Strategy (Multi Product Cleaning Validation). Verantwortlich und Durchführung der «Site-License». Kontakt mit Swissmedic. Vorantreiben einer CCS (Contamination Control Strategy) und Verantwortung dieser für den Standort Sisslerfeld. Sicherstellung der Einhaltung dieser Qualitätsstandards am Standort. Identifikation, Bewertung und Management von Qualitätsrisiken inkl. Überwachung des Fortschritts des Projektes Sisslerfeld aus Q-Sicht, Identifizierung potenzieller Hindernisse und Durchführung von Korrekturmaßnahmen, um das Projekt auf Kurs zu halten.

Education

• Promotion in Chemie, Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen stark erwünscht.

Experience

• Mehrjährige (mind. 8 Jahre) und fundierte Kenntnisse zentraler Q-Abläufe (QA, QE, QC) mit ausgewiesener erfolgreicher Erfahrung in leitender Position.
• Erfahrung im Aufbau eines Q-Teams im Kontext eines neuen Standorts (Greenfield oder Brownfield).

Competencies

• Begeisterungsfähigkeit für den Aufbau eines Werks mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing).
• Fundierte Kenntnisse in den relevanten Guidelines für API Manufacturing im nicht sterilen Bereich.
• Fähigkeit sich am bestehenden Markt stets über den Tellerrand hinauszublicken und neue Q-relevante Herausforderungen der kommenden Jahre zu antizipieren.
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit rascher Auffassungsgabe. Hohes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein. Hohe Leistungsbereitschaft und starkes Commitment für die Organisation.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit mit verschiedenen Stakeholdern auf allen Ebenen adressatengerecht interagieren zu können (Shopfloor, Senior Management, Behörden, Kunden).

Languages

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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