Senior QA Engineering Manager

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Role and responsibilities

Unter Berücksichtigung des Lebenszyklus bestehender Anlagen: Aufrechterhaltung des GMP-Status und Kontrolle von Requalifizierungs- und Instandhaltungsaktivitäten inkl. Change Control-/ und Abweichungs- Prozedere, Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, Erstellung, Prüfung und Genehmigung von übergeordneten Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, Erstellung, Prüfung und Genehmigung weiterer, GMP-relevanter Dokumentation (bspw. SOPs, Logbücher), Unterstützung bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen oder internen Kundenaudits

Team / description

Bachem

Qualifications and Skills

• Hochschulabschluss Master in Ingenieurswissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im cGMP-regulierten Umfeld
• Sicherheit im Umgang mit Prozess- und Dokumentenmanagementsoftware wie SAP, Master Control oder vergleichbaren Qualitätsmanagementsystemen
• Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Regeln der Schweiz, EU und USA
• Spezifische Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation (CSV)