Job profiles at Bachem AG: Director Quality Compliance & Systems

One of 106 job profiles at employer Bachem AG

Job Description

Leitung und Weiterentwicklung der Abteilung QA Compliance & Systems, Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Herstellung, Prüfung und Vertrieb von Arzneimittelwirkstoffen, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen, Durchführung von Selbstinspektionen und internen Audits, Bearbeitung von Beanstandungen und Überwachung der Umsetzung von Massnahmen, Verantwortung für die QMS Governance Structure, Organisation und Dokumentation von Quality Review Boards und Site Quality Councils, Interaktion mit Behörden (z.B. RHI, Swissmedic) und Kunden bei Qualitätsfragen, Management von Knowledge-, Informations- und Innovationsprozessen im Bereich QA, Lokaler Unterhalt und Genehmigung von Abweichungen, CAPAs, Changes, SOPs und POLs, Sicherstellung des Schulungs- und Trainingssystems am Standort Bubendorf, Digitalisierung und Archivierung von GMP-Dokumenten, Abgabe von Statements und Antworten auf Kunden- und Behördenfragen bezüglich GMP-Compliance und Produktqualität.

Education

• Abgeschlossenes Studium (FH/Master/Dipl.Ing.) in Fachrichtung in Chemie, Pharmazie, Maschinenbau, Verfahrens- oder Pharmatechnik

Experience

• Mindestens 8 Jahre Berufserfahrung in der Qualifizierung von Geräten und Anlagen bzw. Validierung von computerisierten Systemen im GMP-regulierten Umfeld
• Mehrere Jahre Führungserfahrung in der chemisch-pharmazeutischen Industrie
• Mehrere Jahre Erfahrungen im Bereich Projektmanagement von der Planung, Realisierung, Inbetriebnahme bis hin zur Ausserbetriebnahme
• Erfahrung in der Interaktion mit Behörden und Kunden

Competencies

• Selbständige, engagierte und durchsetzungsstarke Persönlichkeit, die ihre Organisationfähigkeit und Freude an der Führung von Mitarbeitenden gerne einbringt, Teamfähigkeit und Belastbarkeit
• Analytische Fähigkeiten, strategisches Denken, Hinterfragen Status Quo, Verhandlungsgeschick und Kommunikationsfähigkeiten

Languages

Other

• Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Vorgaben der CH, EU und USA