Job profiles at Bachem AG: Manager QA für APIs

One of 104 job profiles at employer Bachem AG

Job Description

In dieser Position vertreten Sie die QA in kommerziellen Generika-Projekten. Sie entscheiden über QA-relevante Fragestellungen und Änderungen und kommunizieren diese an Kunden. Im Projekt erarbeiten Sie gemeinsam mit dem Projektteam die allgemeine Projekt Life Cycle Strategie sowie die produktspezifische Kontrollstrategie für Prozess(re)validierungen. Sie koordinieren projektbezogene Aufgaben innerhalb der QA-Abteilungen und sind Ansprechpartner für andere Abteilungen und Bereiche (u.a. Produktion, Qualitätskontrolle, Projektmanagement) in Fragen der GMP-Compliance. In der Funktion als QA Projektmanager reviewen und genehmigen Sie GMP-Dokumente und Changes sowie Abweichungsberichte. Sie definieren erforderliche CAPA-Massnahmen und tragen zur Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems bei.

Education

• Master oder PhD. in Chemie, Biologie oder Pharmazie

Experience

• 5 Jahre Berufserfahrung in der chemisch / pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Qualitätssicherung
• Berufserfahrung im Projekt Management, vorzugsweise in der Wirkstoffherstellung
• Erfahrung bei der Begleitung von Prozessvalidierungen incl. Risikomanagement (EU-GMP, FDA)

Competencies

• Hohes Verständnis von Qualitätssicherungsaspekten und fundierte GMP-Kenntnisse
• Selbstständige Erstellung, Prüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten
• Fähigkeit, komplexe Ereignisse und Zusammenhänge verständlich darzustellen und intern und extern zu kommunizieren
• Team- und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Belastbare, dienstleistungsorientierte, kommunikative und flexible Persönlichkeit
• Hohe Auffassungsgabe und entscheidungsfähige, strukturierte Persönlichkeit
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office

Languages

• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch

Other

• Erfahrung mit SAP, MES, Dokumentenmanagement- sowie Quality Event Managementsystemen