Compliance Manager Infrastruktur

Sicherstellung und Weiterentwicklung der regulatorischen Compliance im Verantwortungsbereich Infrastruktur und Utilities (u. a. GMP, Annex 1, ICH, interne Regularien) Pflege und Weiterentwicklung des Compliance‑Frameworks inkl. Richtlinien, Standards und SOPs Unterstützung bei der Auslegung regulatorischer Anforderungen und deren Überführung in technische und operative Prozesse Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen Koordination und Nachverfolgung von CAPAs, Abweichungen und Findings im zugewiesenen Verantwortungsbereich Sicherstellung einer audit‑ und inspektionsreifen Dokumentation Bewertung von Änderungen (Change Control) hinsichtlich regulatorischer und GMP‑relevanter Auswirkungen Durchführung und Moderation von Risikoanalysen (z. B. GMP‑, Compliance‑, Projekt‑ und Betriebsrisiken) Unterstützung von Projekten hinsichtlich Compliance‑, Qualifizierungs‑ und Validierungsanforderungen Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Betrieb, QE, Produktion und externen Partnern Beratung von Fachabteilungen und Projektteams in Compliance‑ und Governance‑Fragestellungen Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitenden zu Compliance‑ und GMP‑Themen

Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert.

• Naturwissenschaftliche, technische oder ingenieurwissenschaftliche Ausbildung (FH / HF / Uni) oder vergleichbar

• Weiterbildung im Bereich Quality, Compliance, Regulatory Affairs oder GMP von Vorteil

• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP‑regulierten Umfeld (Pharma, Biotech, API, MedTech)

• Erfahrung im Umgang mit Audits, Inspektionen, Change‑Control‑ und CAPA‑Prozessen

• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. EU‑GMP, Annex 1, ICH‑Guidelines)

• Sehr gute Deutsch‑ und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit MS Office; Kenntnisse in QM‑ oder Dokumentenmanagementsystemen von Vorteil

• SAP-Kenntnisse von Vorteil

• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Ausgeprägte Kommunikations‑ und Beratungskompetenz

• Sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern