One of 38 job profiles at employer Siegfried AG
In this versatile and diversified role, you are responsible for managing our Regulatory Affairs for the US facility and fulfill US Agent responsibilities for all foreign Siegfried sites. Additionally, you will be managing all drug master files for the US facilities and maintain FDA Drug Registrations, FDA Substance Listings, and other similar requirements. Prepare regulatory documentation for assigned products for submission to the regulatory agencies or customers. Submit CMC Drug Substance Submissions, prepare eCTD files and transmit through regulatory on-line portals. Ensure compliance to regulatory guidance's, regulations, as well internal policies. Work with subject matter experts internally in a timely manner to respond to questions from health authorities. Provide regulatory guidance to departments or project teams regarding development, evaluation or validation of drug substances. Develop global regulatory strategies and execute product changes in close cooperation with global Regulatory Affairs. Review and Assess Change Controls. Submit FDA Site Registrations and Drug Substance & Product Drug Listings for all Siegfried globally. Assist with gathering information for responses to deficiency letters, track responses with various experts within other company departments to ensure a timely response to FDA. Provide technical support for Customer Service (e.g. act as a support role for customer requests for foreign sites for products that are being imported into the US). Imports/Customs: Review End Use Letters in a timely manner from customers for accuracy and ensure it meets FDA import requirements, assist with technical support for FDA in order to clear customs and avoid detentions/returns.
Die Siegfried Gruppe ist eine der weltweit führenden Custom Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), die pharmazeutische Wirkstoffe (API), Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel entwickelt und produziert. Als unsere Kernkompetenz integrieren wir erfolgreich chemische und pharmazeutische Kompetenzen in ein einziges Geschäftsmodell. Der Name Siegfried steht für höchste Qualität, Effizienz, Flexibilität und Sicherheit. Mit Niederlassungen in Europa, Asien und Nordamerika bedienen wir eine breite globale Kundenbasis, von großen internationalen Pharmaunternehmen bis hin zu kleinen biologisch-pharmazeutischen Unternehmen. Für sie entwickeln und produzieren wir Produktinnovationen im großen Stil bis zum fertigen Produkt. Wir integrieren unser Angebot nahtlos in die Wertschöpfungskette der Kunden. Unser umfassendes Leistungsspektrum reicht von frühen Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen wie Synthese, Scale-up, Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien und Methodenentwicklung bis hin zu Produktionsdienstleistungen, die von präklinischem F&E-Material; für klinische Studienzwecke bis hin zur kommerziellen Produktion reichen. Wir sind in der Lage, etwa 200 der etwa 1500 registrierten Arzneistoffe, die in der Medizin verwendet werden, herzustellen. Darüber hinaus produzieren wir 20 Prozent der weltweiten Nachfrage nach Koffein. Fast 1 Milliarde Menschen kommen so mit Siegfried-Produkten in Berührung.