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GMP konforme, selbstständige Herstellung (Compounding) sowie GMP konforme Dokumentation von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation in versch. Darreichungsformen. Aseptische Arbeitstechniken unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich). Vor- und Nachbereitung der Herstellung (z.B. Reinigung, Line Clearance). Durchführung von In-Prozess-Kontrollen/Prozess-related-controls, mikrobiologischen/physikalischen Monitoring Aktivitäten, Musterzügen (z.B. Analytik-Muster, Medien, ID Muster). Bedienen von Anlagen/Nebenanlagen (z.B. Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw Cryo-Behälter, Schüttelwasserbad, Energiewand, CIP/SIP Wand). Mitarbeit bei Technischen Batches, ggf. Dispensings. Verantwortlichkeit für zugewiesenen Anlagen. Erstellen, Bearbeiten und Abschliessen von prozessbezogenen Änderungen, Abweichungen und generelles Trouble Shooting im anwendbaren Quality System inkl. Massnahmen (z.B. Risikobewertung, Anpassung von Gerätedokumentation). Subject Matter Expert (SME), Autorenschaft, Mitarbeit für PQS-Dokumente (z.B. SOP). Rolle als Kontaktperson für fachbezogene Fragestellungen. Feinplanung, Koordination, Betreuung der Herstellung. Durchführung von praktischen Trainings/Einarbeitung. Unterstützung bei Audits und Inspektionen.