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Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stehts aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicher. Sie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stehts aktuell. Sie führen, verwalten und halten das Änderungs- (Change Control) wie CAPA-Management stehts aktuell und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher. Bearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) ab und unterstützen methodisch Root-Cause-Analysen. Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Änderungen wie Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicher. Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Bereiche entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher. Sie planen und organisieren interne wie Zulieferanten Audits und führen diese nach ISO 19011 durch. Plus supporten entsprechend Kunden- wie Behörden-Audits am Standort. Sie planen und organisieren die mikrobiologische Reinraum-Überwachung wie deren Requalifizierungen und überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings. Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen. Sie führen Reviews der Herstelldokumentation der Endproduktefertigung durch und geben diese Anhand der CofC- oder CofA- Ausstellung entsprechend frei. Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch. Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen. Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu.
H&T; PRESSPART ist Teil der Heitkamp & Thumann Group. An über 15 Standorten in 9 Ländern sind mehr als 1800 Mitarbeitende für die Unternehmensgruppe im Familienbesitz tätig. H&T; PRESSPART belegt eine führende Position auf dem Weltmarkt für Metall- und Kunststoffkomponenten zur medikamentösen Behandlung von Atemwegserkrankungen.