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Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsvollen Kollegen. Sie sind die Person die sich im regulierten Umfeld zu Hause fühlt und anhand der Regulatorien lösungsorientiert und beratend dem Kunden zur Seite steht. Ihnen bereitet es Freude, mit Menschen zu kommunizieren, Ihre Ideen auszutauschen sowie Lösungen vorzustellen. Sie haben die Übersicht der auszuführenden Tätigkeiten und scheuen sich nicht interdisziplinär zu handeln. In den Projekten erstellen und bearbeiten Sie folgende Dokumente: Lastenheften (URS), Pflichtenheften, Risikoanalysen, QPP (Qualifizierung Projekt Plan), SOPs, Changes & Deviations, Q-Pläne für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen und Q-Berichte. Sie führen folgenden Qualifizierungstätigkeiten aus: DQ-, IQ- und OQ- Tests für diverse pharmazeutische Anlagen, Dataintegrity Gap Analyse, Bei Bedarf Unterstützung bei der Validierung von IT- und Automations-Systeme, Periodic Reviews, Lieferanten Audits. Unterbreitung von Empfehlungen und Optimierungen zur Sicherstellung der GMP-Compliance. Ausführung von Validierung von Computer-Systeme (CSV) mit Anwendung nach GAMP5.