Regulatory Affairs & Quality Management Specialist

Eins von 12 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Merz Pharma (Schweiz) AG

Rolle und Verantwortlichkeiten

Übernahme der FvP Funktion für Merz Aesthetics (Schweiz) AG und allen, mit dieser Rolle verbundenen Pflichten. Betreuung des QMS Systems zur Aufrechterhaltung eines funktionierenden Qualitätsmanagement-, Risiko- und Überwachungssystems. Sicherstellung des sachgemässen Umgangs sowie der GDP-konformen Vermittlung der Arzneimittel und Medizinprodukten sowie Verantwortung dafür, dass die für den Markt freigegebenen Arzneimittel und Medizinprodukte den gültigen Spezifikationen entsprechen und GMP-konform hergestellt werden. Fachlicher Ansprechpartner für Behörden sowie Ansprechperson für alle qualitätsrelevanten Fragen in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Verantwortlichkeit für die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Regelmäßige Überwachung der internen QMS-relevanten Prozesse durch Selbstinspektionen. Enge Zusammenarbeit mit der lokal verantwortlichen Produktvigilanz- verantwortlichen Person im Rahmen von Medical Complaints. Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen von Merz Aesthetics (Schweiz) AG für Werbemittelfreigaben

Team / Beschreibung

Merz Aesthetics

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Medizin oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in Arzneimittelzulassung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz
• Interdisziplinäres Arbeiten
• Team- und Organisationsfähigkeit
• Sehr gute MS-Office Kenntnisse und Englischkenntnisse
• Sachkenntnis und Erfahrung im Bereich der Fachtechnik
• Technisches Fachwissen zu den relevanten Prozessen, für die die FvP verantwortlich ist
• Sehr gute Sachkenntnis der relevanten Schweizer Gesetze und Verordnungen (HMG, AMBV, VAM, GMP-/GDP- Guidelines,etc.)
• Erfahrung mit der Lizensierung von Medizinalprodukten in der Schweiz