Regulatory Affairs Manager

Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten Pflege und Aktualisierung regulatorischer Dokumentationen zur Sicherstellung der Compliance Ansprechpartner für Behörden/Agenturen für die Produktezulassung Fachliche Unterstützung und Beratung der Entwicklungsingenieure und anderer Stakeholder bei der Erstellung und Ausarbeitung der erforderlichen technischen Unterlagen für die CE / FDA Zulassung Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und Umsetzung dieser Änderungen im PLM-System Ausarbeitung von regulatorischen Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten Pflege und Erstellung regulatorischer Prozesse und Vorlagedokumente Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs Durchführung von CE Konformitätsbewertungsverfahren Durchführung von regulatorisch- und qualitätsrelevanten Projekten sowie Schulungen

Bei Medartis kombinieren wir innovative Lösungen mit qualifizierten Fachkräften, um der bevorzugte Anbieter in der Orthopädie zu sein. Die Medartis Group wurde 1997 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz. Sie ist einer der weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik für die chirurgische Behandlung von Knochenfrakturen der oberen und unteren Extremitäten sowie im kranio-maxillofazialen Bereich. Das Unternehmen beschäftigt rund 1.400 Mitarbeitende an 13 Standorten und vertreibt seine Produkte in über 50 Ländern weltweit.

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Betriebswirtschaft, Statistik, u.a.

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik oder Pharma

• Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der technischen Dokumentation und/oder Document Control

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit Microsoft Office Suite oder verwandter Software

• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und ein Auge fürs Detail

• Freude am Umgang mit Menschen und gute kommunikative Fähigkeiten

• Genaue, effiziente und verantwortungsbewusste Arbeitsweise

• Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld proaktiv und lösungsorientiert zu arbeiten

• Hohes Mass an Motivation und Eigeninitiative