One of 35 job profiles at employer Medartis AG
Verantwortung für die Sicherstellung der Übereinstimmung der Post Market Surveillance (PMS) mit den nationalen und internationalen Anforderungen, z.B. Quality System Requirements (QSR) sowie Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) / Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Prozessverantwortung für die Prozesse im Bereich PMS inkl. Complaint Handling. Systematische Erstellung von PMS Plänen für alle Produkte der Medartis als Teil der Technischen Dokumentation (TD) gemäss gesetzlicher Vorgaben. Systematische Erstellung von Sicherheitsberichten für alle Produkte der Medartis als Teil der Technischen Dokumentation (TD) gemäss gesetzlicher Vorgaben. Systematische Überwachung der PMS Daten vom Markt (z.B. Reklamationsdaten). Systematische Erstellung von Berichten (z.B. monatlich, quartalsweise, jährlich) im Bereich der PMS. Pflege und Koordination der internen und externen PMS Schnittstellen und regelmässige Durchführung von internen PMS Sitzungen (PMS Board Meetings). Durchführung der monatlichen Trendanalysen auf Reklamationen, Einreichen der daraus entstehenden Trend Reports und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmassnahmen (CAPA), welche in diesem Rahmen ergriffen werden müssen. Durchführung von statistischen Auswertungen (z.B. Reklamationsauswertungen, Auswertung der internen Fehlerdatenbank). Unterstützung bei der Weiterentwicklung von Prozessen, Abläufen, Datenauswertungen und des generellen Qualitätsmanagementsystems.