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Verantwortlich für die Implementierung, Aufrechterhaltung bzw. Optimierung von Qualitätssicherungssystemen, um die Sicherstellung der Compliance gegenüber cGMP, GDP, ICH und EU-GMP. Sicherstellen der Prozesskonformität und Risiko-Management mit den gängigen GMP-Regularien sowie den aktuellen technischen Regularien (ASTM, GAMP 5, ISPE, PDA etc.). Erstellen, Überprüfen und Optimieren der zugehörigen SOPs. Kennzahlenerfassung für das monatliche und jährliche Reporting im Rahmen des Quality Management Reviews. Mitwirkung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Selbstinspektionen und Audits sowie Zertifizierungs- und GMP-Inspektionen durch Behörden und Übernahme von Selbstinspektionen als Lead Auditor. Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Änderungen (Change Control) sowie CAPA Massnahmen. Durchführung des Batch Record Reviews. Unterstützung anderer Bereiche in Fragen der GMP-Compliance.
Rommelag CMO, Maropack AG