Regulatory Affairs Manager

Selbstständiges Vorbereiten, Planen und Einreichen von Zulassungsunterlagen für dermatologische Arzneimittel in verschiedenen Ländern, Erstellen und Bewertung von Zulassungsdokumentationen, Life-Cycle-Management und Labelling-Aktivitäten, Prüfung und Freigabe registrierungsrelevanter Dokumente, Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen, Unterstützung bei verschiedenen Projektarbeiten, Teilnahme an Change Management, Kontrolle wichtiger Websites, Zusammenstellung von Dokumentationen zur Registrierung von kosmetischen Produkten für Export

Louis Widmer SA

• Pharmazeutische/naturwissenschaftliche Ausbildung

• Min. 3 Jahre Erfahrung in CMC/Regulatory Affairs in der Pharmazeutischen Industrie (Schwerpunkt: EU und Schweiz)

• Fähigkeit zur Kommunikation auf allen Ebenen

• Qualitätsbewusst und dienstleistungsorientiert

• Teamfähig

• Flexibel

• kommunikativ

• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich)

• Solide Kenntnisse der EU Gesetzgebung

• Erfahrung mit 'Altpräparaten' von Vorteil (Konvertierung von NtA in CTD bzw. eCTD Format)

• Solide Kenntnisse im Umgang mit eCTD (docuBridge von Vorteil)

• Erfahrung in Regulatory Affairs mit dermatologischen Produkten von Vorteil

• Erfahrung in Regulatory Affairs von kosmetischen Produkten von Vorteil