CQV Ingenieur / Qualifizierungs- und Validierungsspezialist

Als CQV Ingenieur (m/w/d) bist Du für die Qualifizierung und Validierung von verfahrenstechnischem Equipment und Einrichtungen verantwortlich. Du trägst massgebend zur laufenden Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei. Du bist für die Sicherstellung des nötigen fachtechnischen Wissensstands des Anlagepersonals sowie der Engineering-Gruppen mitverantwortlich.

Deine Aufgaben:

Verantwortung für die Planung, Koordination und Durchführung von Erstqualifizierungen sowie Requalifizierungen von Anlagen, Systemen und technischem Equipment über den gesamten Lebenszyklus

Bewertung technischer Änderungen hinsichtlich Qualifizierungsbedarf und Sicherstellung des qualifizierten Zustands bestehender Anlagen und Systeme

Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Technical Change Requests (TCRs) sowie Unterstützung bei Abweichungen, Untersuchungen und CAPA-Massnahmen

Erstellung, Prüfung und Pflege von CQV-, Engineering- und GMP-relevanten Dokumentationen unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen

Funktion als Subject Matter Expert (SME) für CQV-Themen und Beratung von Engineering, Betrieb, Qualitätssicherung und Projektteams

Unterstützung und Vertretung des Fachbereichs bei internen und externen Audits, Inspektionen sowie Kundenbesuchen

Durchführung periodischer Reviews, Begleitung von Decommissioning-Aktivitäten und Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance-Anforderungen im Anlagenbetrieb

Über Lonza:

Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere grösste Stärke. An über 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere global vernetzten Teams täglich zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Grundwerte: Zusammenarbeit, Verantwortlichkeit, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Die Ideen jedes Einzelnen, ob gross oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und genau daran möchten wir Sie teilhaben lassen.

Innovation gedeiht, wenn Menschen unterschiedlichster Herkunft ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza schätzen wir Vielfalt und setzen uns für ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter ein.

• Abgeschlossene Ausbildung (ETH, FH, HF) ODER vergleichbare Berufserfahrung

• Gute Berufserfahrung im regulierten Umfeld bezüglich Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung z.B. Kühl- und Gefrierschränke, Reinmedienräume, sowie verfahrenstechnischem Equipment - ein Vorteil

• Gute Kenntnisse in Microsoft Office werden vorausgesetzt, Kenntnisse in COMOS (Plant Engineering Softwarelösung), DMS, TrackWise und SAP sind von Vorteil

• Deutsch (fliessend in Wort und Schrift) und Englisch (verhandlungssicher)

• Selbständiges und flexibles Arbeiten mit gutem Kommunikationsstil, ausserdem strukturiertes, fokussiertes und gut organisiertes Arbeitsverhalten