Quality Assurance Manager

One of 405 job profiles at employer Itech Consult AG

Role and responsibilities

Pru¨fen und Genehmigen von Inhalten aus dem Tagesgescha¨ft in diversen Themen (Change Control, Nonconformities, Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere fu¨r die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente). Unterstu¨tzen und verbessern lokale und globale Prozesse, damit sie den regulatorischen Anforderungen oder Best Practices entsprechen. Fungieren als Coach im Team und helfen tatkra¨ftig mit, individuelle Fa¨higkeiten/Expertise weiterzuentwickeln, sodass zuku¨nftige Gescha¨ftsanforderungen abgedeckt werden. Fu¨hren einer aktiven Rolle bei der Vorbereitung, Durchfu¨hrung, sowie der Nachbereitung von internen und externen Audits. Verantwortlich fu¨r die qualita¨tsrelevanten Aspekte bei Design- oder technischen Produkttransferprojekten in die Produktion, um die Produktqualita¨t und die Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen. Leitung und/oder Unterstu¨tzung globaler Projekte/Initiativen im Bereich Quality Management oder Operations und engagieren sich als Prozessberater innerhalb unseres QMS.

Team / description

Unser Team von 34 Quality Partnern in Operations Quality sucht Unterstu¨tzung als Backfill fu¨r einen internen Mitarbeiter. Das Team ku¨mmert sich um Produkte im Bereich Instrumente, Sensoren und Reagenzien, spezifisch um Produktfreigaben, Abweichungsmanagement, Change Management sowie Projekte im Bereich Product Care.

Qualifications and Skills

• Ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder u¨ber langja¨hrige Berufserfahrung in einem technischen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Quality Management von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (insbesondere ISO 13485).
• Erfahrung in der Projektleitung.
• Audit-Erfahrung und ein ausgezeichnetes Versta¨ndnis von QMS.
• Pre/Post Market Quality Erfahrung.
• Erfahrung in der Definition, Erfassung und Analyse von statistischen Daten, um die Produktqualita¨t und Prozesse zu verbessern.
• Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (u.a. pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozessa¨nderungen.
• Fa¨higkeit Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone oder des Zusta¨ndigkeitsbereichs zu treffen, Lo¨sungsansa¨tze zu entwickeln und selbststa¨ndig umzusetzen.
• Starke und u¨berzeugende Kommunikationsfa¨higkeiten in Deutsch und Englisch und ko¨nnen diese in einem komplexen Umfeld nutzen.
• Vertraut mit neuen, agilen Arbeitsmethoden und hinterfragen konventionelle Denkmuster.
• Sie tragen mit Ihren zwischenmenschlichen Fa¨higkeiten entscheidend zum Zusammenhalt und der Weiterentwicklung des bestehenden Teams bei.