Stability and Sample Manager/-in

Eins von 564 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Itech Consult AG

Rolle und Verantwortlichkeiten

Hauptaufgaben befinden sich im Bereich Stability and Samples Management (Entwicklung). Unterstützung bei Aufnahme und Implementierung zztl. Aktivitäten wie Stability Management DS und non-GMP Stability von Devices, inkl. GMP Dokumentation Erstellung und Prozess Verbesserung. Ein- /Auslagerung Stabilitätsmustern gemäss Stabilitätsstudie unter Verwendung von LIMS und Abklärungen mit den entsprechenden Ansprechpartner (zB Projektleiter). Verwaltung und Dokumentation von Stabilitätsmustern für NBEs und NCEs (New Biological bzw. Chemical Entities) Drug Product gemäss geltenden regulatorischen Vorschriften sowie Roche interner Anforderungen innerhalb von Pharmaceutical Technical Development. Erstellung von Stabilitätsstudien auf Basis der von den Projektleitern übergebenen Stabilitätstestplänen und deren Pflege in LIMS System. Review und Sicherstellung einer aktuellen GMP-Dokumentation. Mitarbeit/Erstellung aufgabenbezogener Dokumente (z.B. SOPs) und verantwortlich für deren Einhaltung. Musterkoordination, Muster Weiterleitung an die entsprechenden Stellen (interne Roche Laboratorien sowie externen Stellen). Vorschlag/Implementierung Prozessverbesserungen und Harmonisierungen. Vertretung und Support der anderen Flex-Team-Mitglieder der Sektion. Unterstützung bei Inspektionen und Audits.

Team / Beschreibung

Wir arbeiten mit Leidenschaft daran, die Gesundheit und das Leben von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Wir zeigen Mut in unseren Entscheidungen und Aktionen. Und wir sind davon überzeugt, dass gutes und erfolgreiches Handeln zu einer besseren Welt beiträgt. Das ist der Grund, warum wir täglich zur Arbeit kommen. Wir verpflichten uns der Wissenschaft, der Einhaltung höchster ethischer Maßstäbe und der Schaffung von Zugang zu medizinischen Innovationen für alle. Wir tun dies, um an einer besseren Zukunft mitzuwirken. Am Standort Basel ist der Bereich Synthetic Molecules Technical Development (PTDC) für die technische Entwicklung unserer Pipeline von Wirkstoffen (DS) und Arzneimitteln (DP) für klinische Studien verantwortlich. Die Sektion Lab Support and Compliance gehört zum Bereich "Operations Support & Compliance" (OSC) innerhalb der "Synthetic Molecules Technical Development" (PTDC) am Standort Basel. Die Abteilung OSC ist zuständig für "late stage" technische Entwicklung unserer Synthetic Molecules Pipeline von Drug Substances (DS) und Drug Products (DP) für klinische Studien. Die Sektion gewährleistet Schlüssel-Support Aktivitäten für interne Partners wie z.B. die Stabilitäten Studien Management von DS und DP und Muster-Management.

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Berufsausbildung im wissenschaftlichen Bereich, Quality, Labor, Produktion oder vergleichbares

• Erfahrung im Pharma-Bereich, mit mindestens 2 Jahre im GMP-Umfeld

• Hohes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein

• Gute EDV Kenntnisse und Vertrautheit im Umgang mit Datenbanken, LIMS Kenntnisse von Vorteil

• Sehr hohe Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit

• Sehr hohe Kundenorientierung, Aufbau und Pflege der Beziehung mit den internen und externen Partnern

• Sehr hohe Flexibilität sowie Organisationstalent, hohe Einsatzbereitschaft, Zuverlässigkeit und Selbständigkeit

• Leidenschaft für kontinuierliche Verbesserung Aktivitäten