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• GMP konforme, selbstständige Herstellung (Compounding) sowie GMP konforme Dokumentation von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation in versch. Darreichungsformen • Aseptische Arbeitstechniken unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich) • Vor- und Nachbereitung der Herstellung (z.B. Reinigung, Line Clearance) • Durchführung von In-Prozess-Kontrollen / Prozess-related-controls, mikrobiologischen / physikalischen Monitoring Aktivitäten, Musterzügen (z.b. Analytik-Muster, Medien, ID Muster) • Bedienen von Anlagen / Nebenanlagen (z.b. Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw Cryo-Behälter, Schüttelwasserbad, Energiewand, CIP/SIP Wand) • Mitarbeit bei Technischen Batches, ggf. Dispensings • Verantwortlichkeit für zugewiesenen Anlagen • Erstellen, Bearbeiten und Abschliessen von prozessbezogene Änderungen, Abweichungen und generelles Trouble Shooting im anwendbaren Quality System inkl. Massnahmen (z.b. Risikobewertung, Anpassung von Gerätedokumentation) • Subject Matter Expert (SME), Autorenschaft, Mitarbeit für PQS Dokumente (z.b. SOP) • Rolle als Kontaktperson für fachbezogene Fragestellungen • Feinplanung, Koordination, Betreuung der Herstellung • Durchführung von praktischen Trainings / Einarbeitung • Unterstützung bei Audits und Inspektionen