Job profiles at Itech Consult AG: E2E Prozess & Zonenexpert/-in im Drug Product

One of 331 job profiles at employer Itech Consult AG

Job Description

Betreuung der betriebsinternen Herstellaufträge auf Batch Ebene und Unterstützung der Herstellbetriebe Compounding, aseptische Abfüllung, visuelle Inspektion) von der Erstellung und Freigabe der Herstellvorschriften bis zum Batch Production Record Review und Approval. Genehmigung der rezeptbezogenen Stücklisten und MES-Herstellvorschriften. Durchführung des Batch-Troubleshootings in der Rolle des Owners im Abweichungsmanagement in Zusammenarbeit mit den Herstellungsbetrieben. Funktion als Change-Owner für Prozess-Changes in Zusammenarbeit mit Prozessexperten aus den Manufacturing Chaptern und den weiteren Support Gruppen. Übernahme der Autorenschaft für Prozess-SOPs sowie übergeordnete und konzeptionelle SOPs in Zusammenarbeit mit den Fachexperten und den weiteren Support-Gruppen. Übernahme der Rolle des Subject Matter Expert (SME) bei der Bearbeitung von Complaints. Zeitliche Koordination des Batchrecord Reviews und Chargenfreigabe in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung von auftragsbezogenen Zeitvorgaben unserer Kunden (Clinical Packaging, TDT, Clinical Planner). Aufrechterhaltung des Reinraumstatus der D-, C- und B-Bereiche, sowie betriebsseitige Betreuung des Zonenkonzepts inkl. Raumreinigung

Education

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science oder Engineering (z.B. Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie, Biologie o.ä.)

Experience

• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen, GMP regulierten Industrie im Bereich der Herstellung steriler Darreichungsformen (Vials/ Spritzen), Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Pharmazeutischen Entwicklung oder als Prozessingenieur:in

Competencies

• Schnelle Auffassungsgabe und grosses Interesse an technischen Abläufen sowie Affinität im Umgang mit IT-Systemen
• Grosse Bereitschaft und Neugier, sich flexibel weiterzuentwickeln und im Sinne der Polyvalenz bereichsübergreifend zu lernen
• Eine teamorientierte Denkweise mit Blick auf stete Verbesserung der Prozesse und die Fähigkeit in einem sich ständig veränderndem Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
• Fähigkeit und Offenheit, die Chancen und die Vorteile von Veränderungen zu erkennen und zu vermitteln
• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise
• Ausgeprägter Dienstleistungsgedanke und Kundenfokus

Languages

• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt

Other

• Ausgeprägte Kenntnisse in aseptischen/ sterilen Herstellprozessen und der entsprechenden GMP konformen Dokumentation insbesondere der Batch Dokumentation
• Erfahrung im Verfassen von Abweichungsberichten, Betriebsvorschriften oder anderen GMP-Dokumenten
• Routinierter Umgang mit IT-Systemen (zb. Google-Anwendungen, SmartSheet, Veeva,Trackwise, MES etc.)