Job profiles at Itech Consult AG: Qualification Expert

One of 331 job profiles at employer Itech Consult AG

Job Description

• Qualifizierungsteilprojektverantwortung (QTPV) • Teilprojektleitung von Qualifizierungen und Validierungen (inkl. CSV) in Investitionsprojekten • Schnittstellenkoordination mit OPS sowie QA- und QV-Abteilungen anderer Bereiche • Risikomanagement und Stakeholdermanagement in Projekten sowie eine bedarfsgerechte Informations- und Kommunikationskultur innerhalb des Projektteams • Qualifizierung und Validierung von GxP-relevanten Anlagen/ Systemen • Unterstützung (Prüfung, Beratung und Hinterfragung) bei der Erstellung von User Requirements • Erstellung, Review und Lenkung von Changes bei GxP-relevanten Anlagen/ Systemen • Verantwortlich bei der Leitung von Qualifizierung- und Validierungsteilprojekten für die Budgetierung und Einhaltung von freigegebenen Projektbudgets und das Erreichen des Projektergebnis • Projektsteuerung (Fortschrittsüberwachung/ Eingreifen bei Abweichungen) mit der Verantwortlichkeit den Projekt Scope für das Teilprojekt innerhalb der Projektziele (Kosten, Termine, Qualität) abzuliefern • Führung von Qualifizierungsteams in der Projektmatrix mit Berücksichtigung der Roche Leadership Commitments • GMP-konformes Arbeiten und Dokumentation

Education

• Abgeschlossenes Studium (Master/Bachelor) in der Fachrichtung Maschinenbau, Pharmatechnik, Medizintechnik, Chemie, Verfahrenstechnik o.ä. oder eine abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung mit passender Weiterbildung und fachspezifischer Vertiefung.

Experience

• Mind. 3 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung (Raumqualifizierung oder Anlagenqualifizierung) sowie der Validierung von Systemen
• Mind. 3 Jahre Erfahrung in der Mitarbeit bei Audits & Inspektionen
• Erfahrung in der Projektmitarbeit für ein produzierendes Unternehmen oder Berufserfahrung in einem produzierenden Unternehmen
• Mind. 3 Jahre Erfahrung mit GMP und GAMP - Regelwerken und entsprechend ein sehr gutes GMP-Verständnis

Competencies

• Sehr gutes technisches und Verständnis für aseptische Abfüllungsprozesse, sowie Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein
• Flexibel, Neuem gegenüber offen und Fähigkeit sich gut und schnell auf sich verändernde Umstände einstellen zu können.

Languages

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Wort und Schrift)

Other