Job profiles at Itech Consult AG: Stability and Sample Manager/-in

One of 331 job profiles at employer Itech Consult AG

Job Description

Hauptaufgaben befinden sich im Bereich Stability and Samples Management (Entwicklung). Unterstützung bei Aufnahme und Implementierung zztl. Aktivitäten wie Stability Management DS und non-GMP Stability von Devices, inkl. GMP Dokumentation Erstellung und Prozess Verbesserung. Ein- /Auslagerung Stabilitätsmustern gemäss Stabilitätsstudie unter Verwendung von LIMS und Abklärungen mit den entsprechenden Ansprechpartner (zB Projektleiter). Verwaltung und Dokumentation von Stabilitätsmustern für NBEs und NCEs (New Biological bzw. Chemical Entities) Drug Product gemäss geltenden regulatorischen Vorschriften sowie Roche interner Anforderungen innerhalb von Pharmaceutical Technical Development. Erstellung von Stabilitätsstudien auf Basis der von den Projektleitern übergebenen Stabilitätstestplänen und deren Pflege in LIMS System. Review und Sicherstellung einer aktuellen GMP-Dokumentation. Mitarbeit/Erstellung aufgabenbezogener Dokumente (z.B. SOPs) und verantwortlich für deren Einhaltung. Musterkoordination, Muster Weiterleitung an die entsprechenden Stellen (interne Roche Laboratorien sowie externen Stellen). Vorschlag/Implementierung Prozessverbesserungen und Harmonisierungen. Vertretung und Support der anderen Flex-Team-Mitglieder der Sektion. Unterstützung bei Inspektionen und Audits.

Education

• Berufsausbildung im wissenschaftlichen Bereich, Quality, Labor, Produktion oder vergleichbares

Experience

• Erfahrung im Pharma-Bereich, mit mindestens 2 Jahre im GMP-Umfeld

Competencies

• Hohes Qualitäts- und Sicherheitsbewusstsein
• Gute EDV Kenntnisse und Vertrautheit im Umgang mit Datenbanken, LIMS Kenntnisse von Vorteil
• Sehr hohe Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr hohe Kundenorientierung, Aufbau und Pflege der Beziehung mit den internen und externen Partnern
• Sehr hohe Flexibilität sowie Organisationstalent, hohe Einsatzbereitschaft, Zuverlässigkeit und Selbständigkeit
• Leidenschaft für kontinuierliche Verbesserung Aktivitäten

Languages

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