QA Manager/-in mit Option auf Fachtechnisch verantwortliche Person und Regulatory Affairs

Eins von 3 Stellenprofilen beim Arbeitgeber Gynial AG

Rolle und Verantwortlichkeiten

Optional: Ausübung der Funktion und Pflichten der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP). Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften gemäss HMG sowie des internen QMS. Überwachung und Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse im Rahmen unserer Handelsaktivitäten. Verantwortung für Prozessfreigaben, Qualitätssicherung und alle Compliance-bezogenen Aufgaben. Aktive Mitarbeit im unternehmensweiten Qualitätsmanagementteam. Administration von RA-Projekten. Überwachung und termingerechte Durchführung von Zulassungsaktivitäten für bereits zugelassene Produkte (life-cycle management). Selbständige Vorbereitung, Erstellung und Einreichung von Neuzulassungen und Indikationserweiterungen. Mitarbeit bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien. Kommunikation und Projektkoordination mit Lizenzpartnern in englischer Sprache. Hauptansprechpartner für regulatorische Behörden (z. B. Swissmedic, BAG, Heilmittelkontrolle).

Team / Beschreibung

GYNIAL ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich zu 100% der Frauengesundheit und Gynäkologie widmet – und das in der ganzen Schweiz. Unser Ursprung liegt in Österreich, wo wir in der Verhütung die Nr.1 sind – seit 2016 gibt es GYNIAL auch in der Schweiz. Mit einem hoch ethischen Ansatz, grossem Engagement und innovativen Ideen verfolgen wir gemeinsam unser Ziel: Die Lebensqualität der Frauen zu erhöhen!

Qualifikationen und Fähigkeiten

• Du hast einen pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Ausbildungshintergrund.
• Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance mit Schwerpunkt auf Arzneimittel.
• Erfahrung in der Zulassung von Arzneimittel sind von Vorteil.
• Mit Deinem Organisationsgeschick sowie Deinem vorausschauenden Zeitmanagement behältst Du den Überblick, erkennst Schwierigkeiten und kommunizierst diese frühzeitig.
• Durch Dein kommunikatives und dienstleistungsorientiertes Auftreten sowie Deiner exakten und teamorientierten Arbeitsweise weisst Du zu überzeugen.
• Im Umgang mit den gängigen MS Office-Programmen bist Du versiert (Erfahrungen im Bereich e-CTD von Vorteil).
• In funktionsübergreifenden Aufgabenfelder fühlst Du Dich zu Hause.
• Ausgeprägte Fähigkeiten in Planung, Organisation und Priorisierung.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, mündlich wie schriftlich.
• Hohe Detailgenauigkeit und präzise Arbeitsweise.
• Analytisches Denken und lösungsorientiertes Handeln.
• Selbstständige, pragmatische und initiative Arbeitsweise.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.