One of 5 job profiles at employer Gebro Pharma AG
Leitung der Bereiche Zulassung, Qualität und Pharmakovigilanz. Aktive Stellvertretung der FvP (Qualität und Pharmakovigilanz), der verantwortlichen Person für den Umgang mit kontrollierten Substanzen und des Compliance Officers. Betreuung von bestehenden und zukünftigen Produkten auf der regulatorischen und qualitätstechnischen Seite sowie die Durchführung der regulatorischen Due Diligence bei potentiellen neuen Produkten. Überprüfung und Durchsetzung von behördlichen Vorschriften (Arzneimittel inkl. Betäubungsmittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel). Ausarbeitung, Weiterentwicklung und Umsetzung des Qualitätssicherungssystems nach GMP/GDP sowie Aktualisierung von Prozessbeschreibungen (SOPs) einschliesslich der Schulung von Mitarbeitenden. Funktionsverantwortung des (Pharmako)Vigilanz-Management-System sowie Richtlinien und Guideline-Erstellung. Unterstützung bei Behörden- und Partnerfirmenaudits sowie verantwortlich für die Festlegung von Massnahmen. Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs-Abteilungen sowie Ansprechpartner in allen sicherheitsrelevanten Belangen (intern und extern).