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Sicherstellung der Zertifizierung für die Freigabe von Endprodukten gemäss cGMP-Richtlinien, Behördenvorgaben, Spezifikationen und geltenden SOPs (Arbeitsanweisungen). Sicherstellung der termingerechten Erstellung und Überarbeitung von Freigabedokumenten. Koordination der Freigabe von Endprodukten. Bearbeitung von Regulatory Anfragen zur Einreichung von Freigabedokumenten. Abweichungs- und Changemanagement im Zusammenhang mit QA BRM. Projektmanagement und -realisierung gemäss Projektplänen. Vorbereiten und Begleiten von Behördenaudits sowie Beantworten von Behördenanfragen. Aufrechterhaltung einer guten Behördenkommunikation. Optimierung von Businessprozessen, insbesondere auch Automatisierungsprozessen für die Erstellung der Freigabedokumente. Sicherstellung der Einreichung von Behördenmustern zur Behördentestung. Unterstützung bei der Einführung neuer / bestehender Produkte in neue Märkte. Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen und vielen anderen Schnittstellen. Erstellung und Review von SOPs im Funktionsbereich. Erstellung und Review von Endproduktspezifikationen in Funktionsbereich.
CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1800 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.