Job profiles at Z-Systems AG: Quality & Regulatory Affairs Specialist

One of 5 job profiles at employer Z-Systems AG

Job Description

Beobachtung und Implementierung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, Post Market Surveillance und Risikomanagement, Unterstützung bei der Lifecycle-Management, Implementierung und Aktualisierung von technischen Dokumenten, Einreichen, Aufrechterhaltung und Erneuerung von Produktzulassungen in den Absatzmärkten (USA, EU u. a. m.), Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems QMS, Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits

Education

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich

Experience

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von Medizinprodukten wünschenswert

Competencies

• Teamgeist
• Selbständigkeit
• Strukturierte Arbeitsweise
• Selbstmotivierter Teamplayer, der gerne in einem erweiterten Team arbeitet

Languages

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Zusätzliche Kommunikationsfähigkeiten in Französisch sind von Vorteil

Other

• Vertiefte Kenntnisse der nationalen und internationalen Vorschriften für Medizinprodukte (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA, etc.). Kenntnisse in ISO 14155 wäre von Vorteil
• Know-how in klinischen Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität wären von Vorteil