Leiter/-in Quality Management & Regulatory Affairs

Gesamtverantwortung für Regulatory Affairs und je nach Erfahrung auch Qualitätsmanagement im Produktbereich. Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen. Leitung der Zertifizierungs- und Zulassungsprozesse für Produkte in relevanten Märkten (aktuell Schweiz). Festlegung der regulatorischen Strategie.

Die CISTEC AG ist ein erfolgreiches KMU und sucht laufend qualifizierte und motivierte Mitarbeiter: innen. Wenn du Interesse hast, bei einem innovativen Software- und Dienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen tätig zu sein, melde dich bei uns. Aufgrund unseres Wachstums suchen wir für unser Team eine:n Leiter:in Quality Management & Regulatory Affairs.

• 5+ erfolgreiche Produkte unter MepV/MDR auf den Markt gebracht oder ein Unternehmen erfolgreich auf MepV/MDR-Konformität vorbereitet; fundierte Erfahrung in Regulatory Affairs sowie Qualitätsmanagement, optimalerweise mind. teilweise im Kontext SaMD

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Medizin, Pharmazie, Regulatory Affairs oder ähnlichem

• Tiefes Verständnis der schweizerischen und europäischen Medizinprodukte-Regulatorik (MepV/MDR), inkl. Klassifizierung, Clinical Evaluation, PMS/PMCF, Vigilanz und Technische Dokumentation

• Erfahrung als PRRC von Vorteil

• Technisches Verständnis für Software-Architektur, Software-Lebenszyklus-Modelle, risikoklassenabhängige Dokumentationsanforderungen

• Praktische Erfahrung mit AI sehr wünschenswert

• Ausgeprägte strategische und analytische Fähigkeiten

• Unternehmerisches Denken, hohe Entscheidungsfreude und Leadership-Qualitäten

• Mehrjährige Erfahrung in der MedTech-, Spital- oder Health-Tech-Branche

• Nachweisliche Erfahrung in Audits, Zertifizierungen sowie im Management regulatorischer Schnittstellen

• Hohe Eigenmotivation, Energie und Resilienz, insbesondere in dynamischen und regulatorisch anspruchsvollen Umfeldern

• Du sprichst fliessend Deutsch und Englisch verhandlungssicher; Französisch von Vorteil