Experte Computerized Systems Validation / CSV

Beratung und Unterstützung unserer Kunden im Bereich Computerized Systems Validation (CSV) Funktion als Schnittstelle zwischen allen Fachbereichen, IT und Qualitätssicherung Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen für computergestützte Systeme Unterstützung bei Änderungen an Systemen unter Berücksichtigung von GMP-Anforderungen Erstellung von Nutzeranforderungen und Risikoanalysen Durchführung und Begleitung von Tests (DQ/IQ/OQ/PQ) sowie Systemabnahmen Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. GxP, Annex 11, Data Integrity) Unterstützung bei Audits und Inspektionen von Behörden und Kunden Mitarbeit bei der Weiterentwicklung bestehender Prozesse und Dokumentationen

The Chemgineering Group is a global consulting and engineering company with branches in Switzerland, Germany, Austria, Spain, Mexico, Poland and Serbia. As specialists for efficient processes, we design and implement demanding projects for various industries in the fields of pharmaceuticals, biotechnology, fine chemicals, medical technology, cosmetics, vitamins, diagnostics and food.

• Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung im Bereich Informatik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder vergleichbar

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich CSV im GMP-regulierten Umfeld

• Kenntnisse relevanter Richtlinien (z. B. GxP, FDA 21 CFR Part 11)

• Erfahrung mit computergestützten Systemen (z. B. ERP, LIMS, MES) wünschenswert

• Strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie analytisches Denkvermögen

• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten im Umgang mit verschiedenen Stakeholdern

• Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift