Job profiles at F. Hoffmann-La Roche AG: Senior Validation Expert/-in Asset Qualification & Validation AQV in Engineering Science & Technology ES&T

One of 181 job profiles at employer F. Hoffmann-La Roche AG

Job Description

Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Sterilprozesse im Life Cycle, sowie bei Inbetriebnahme von neuen Anlagen bzw. Transfers & Launches; Autorenschaft von Prozessbeschreibungen und ggf. Mitarbeit bei der Erstellung von Behördendossiers; Dokumentation sowie Durchführung von Datenanalysen sowie Erhebung von Kennzahlen; Troubleshooting, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments und Validierungs Changes; Optimierung von Prozessen sowie Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme inklusive Dokumentation und Ownerschaft der zugehörigen technischen Changes; Enge Zusammenarbeit mit dem Betrieb, Quality und weiteren Schnittstellen; Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Teams mit Blick auf New Ways of Working (agile und selbstorganisierte Zusammenarbeit) und konsequente Anwendung der Werkzeuge aus dem Lean Production System (LPS)

Education

• Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung

Experience

• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Erfahrung in Inspektionen
• Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten mit sehr guten Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
• Praktische Erfahrung in der Validierung von Sterilprozessen: Wasserstoffperoxiddekontamination, Einfrier-Auftauprozessen, Depyrogenisationstunnel etc. sind von Vorteil

Competencies

• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und schnelles Auffassungsvermögen
• Begeisterung für die Zusammenarbeit in selbstorganisierten Teams und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
• Sehr gute zielgruppenorientierte Kommunikationsfähigkeit und Präsentationsskills

Languages

• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Other