Qualification & Validation Engineer

Eigenständige Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in der GMP-regulierten, chemischen oder pharmazeutischen Industrie sowie in der MedTech-Industrie. Sicherstellung eines strukturierten Projektablaufs sowie Abstimmung mit interdisziplinären Fachbereichen wie RQS, QA, F&E;, SCM/Operations und externen Partnern. Durchführung von Qualifizierungen an chemischen Anlagen, Produktionsinfrastruktur und produktionstechnischem Equipment auf Basis der bestehenden Produktionsprozesse. Fachliche Beratung von internen Stakeholdern in Bezug auf Compliance, Qualifizierungsstrategien und regulatorische Anforderungen. Moderation technischer Meetings sowie lösungsorientierte Bearbeitung projektrelevanter Fragestellungen und Abweichungen unter Einbindung der Prozesse zu Change Control. Prüfung, Aktualisierung und Freigabe relevanter Dokumentationen und Spezifikationen sowie Mithilfe bei der Erstellung.

Die Borer Chemie AG ist ein weltweit tätiges Schweizer Familienunternehmen mit Sitz im Espace Mittelland. Seit über 60 Jahren stehen wir für höchste Kompetenz in der anspruchsvollen Reinigung und Desinfektion von Oberflächen, Instrumenten und Komponenten. Unsere Produkte sind überall dort im Einsatz, wo präzise Sauberkeit entscheidend ist: in Spitälern, der Life-Sciences-Industrie, der Medizintechnik und in anspruchsvollen Industrieanwendungen. Als Arbeitgeberin bieten wir kurze Entscheidungswege und viel Gestaltungsspielraum. Wer bei uns arbeitet, leistet mit seinem Fachwissen einen Beitrag zu etwas, das zählt.

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung in den Bereichen Pharma-, Prozess-, Verfahrens-, Elektro- oder Biotechnologie bzw. vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung innerhalb der pharmazeutischen, chemischen oder MedTech-Industrie

• Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Richtlinien wie GMP, GxP, FDA, EU-GMP-Leitfaden, GAMP5 sowie Annex 1, 11 und 15 sowie MDR

• Erfahrung im Umgang mit Risikoanalysen, SOP-Erstellung, Abweichungsmanagement und CAPA-Prozessen

• Sicherer Umgang mit QMS-, ERP- und Dokumentationssystemen

• Strukturierte, selbständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit und Zuverlässigkeit

• Kommunikationsstärke sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und Kunden

• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift